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首页在哈萨克斯坦销售、使用、流通,须获得哈萨克斯坦卫生部颁发的首页伟德betvictor书;
哈萨克斯坦首页伟德betvictor有效期为5年。
哈萨克斯坦首页注册主要流程:
1. 技术文件准备;
2. 文件公证(地方公证及哈萨克斯坦使馆公证);
3. 技术文件评估;
4. 安排样品到哈萨克斯坦测试(根据产品确定);
5. 文件评估、审核、补充;
6. 向哈萨克斯坦卫生部提交申请并获得受理;
7. 哈萨克斯坦卫生部专家评估、审核文件(一期);
8. 临床文件评估;
9. 哈萨克斯坦卫生部专家评估、审核文件(二期);
10. 哈萨克斯坦卫生部专家赴工厂现场审核;
11. 获得哈萨克斯坦首页伟德betvictor书。
哈萨克斯坦首页注册技术文件清单:
1. 授权书;
2. 申请书;
3. 制造商详细信息(准确的中英文企业名称、地址、联系人和联系方式等,如注册地址与实际生产地址不同,需分别详细说明);
4. 制造商相关资质(有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、商标官方网站、专利官方网站、出口许可证/自由销售证明等);
5. 官方网站首页CE官方网站及声明;
6. ISO13485官方网站(有效期内的);
7. 产品信息(准确的产品英俄文名称、型号、部件清单、官方编码等);
8. 产品宣传手册;
9. 产品说明书(英文或俄文,包含产品预期用途范围、使用要求、消毒灭菌要求等);
10. 产品图纸(外形图、电气图、包装图);
11. 产品标签图(英文或俄文);
12. 产品测试报告(功能性、毒理学、临床报告、CE测试报告等);
13. 风险分析;
14. 其他。
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